Təhsil sahəsi:

Farmasiya, kimya, baytarlıq təbabəti, tibb, digər təbiət elmləri.

Vəzifənin qısa təsviri:

Məhsulların qeydiyyatı (marketinq icazələri) üzrə yerli qanunvericilik və normativ tələblərə uyğun şəkildə onların alınması və saxlanılması prosesində iştirak etmək və/və ya Krka tələblərinə əsasən farmakonəzarət vəzifələrini yerinə yetirmək. Qanunvericiliyə və normativ tələblərə uyğun olaraq məlumatları, sənədləri və məlumat bazalarını toplamaq, emal etmək, yaymaq, arxivləşdirmək və tənzimləmə və farmakonəzarət məlumat bazalarını idarə etmək.

Vəzifə öhdəlikləri:

• Yerli tənzimləmə və farmakonəzarət tələblərini izləmək və gündəlik iş proseslərində tətbiq etmək; Krka-ya müvafiq məlumatları təqdim etmək.
• Fərdi məhsullar üzrə tənzimləmə fəaliyyət planlarını həyata keçirmək.
• Qeydiyyat sənədlərinin və yerli dillərə tərcümələrin hazırlanmasında (yerli əməkdaşlar və Krka ilə birlikdə) iştirak etmək.
• Qeydiyyat və digər sənədləri müvafiq dövlət qurumlarına təqdim etmək.
• Qeydiyyat prosedurunun bütün mərhələlərində (yeni qeydiyyat, yeniləmə, dəyişikliklər və s.) dəstək verərək prosesdə iştirak etmək.
• Davam edən qeydiyyat prosedurları barədə Krka-ya məlumat vermək.
• Sənədlərin ingilis dilinə və/və ya yerli dilə tərcüməsini hazırlamaq.
• Tənzimləyici orqanlar tərəfindən verilmiş sənədləri yoxlamaq və mümkün uyğunsuzluqlar barədə məlumat vermək.
• Qablaşdırma materiallarının yerli dil variantlarını tənzimləyici orqanlara təqdim edilməzdən əvvəl və istehsala göndərilmədən öncə yoxlamaq və dəyişikliklər təklif etmək.
• Marketinq materiallarının yoxlanmasına dəstək vermək.
• Qlobal təhlükəsizlik məlumat bazasında mənfi hadisələri emal etmək.
• Mənfi reaksiyaları tənzimləyici orqanlara hesabatlandırmaq.
• Peşəkar və tibbi ədəbiyyatı izləyərək mənfi hadisələri müəyyənləşdirmək.
• Farmakonəzarət sənədlərini müvafiq dövlət qurumlarına təqdim etmək və daxil olan farmakonəzarət məlumatlarını farmakonəzarət üzrə məsul səlahiyyətli şəxsə ötürmək.
• Daxili və xarici sənədlərin, məlumatların və məlumatların qəbulu, paylanması və arxivləşdirilməsi üzrə prosesi təşkil etmək, yönləndirmək və qeydiyyatını aparmaq.
• Qeydiyyat prosedurları üzrə məlumat bazasını və sənəd qeydiyyatını aparmaq və marketinq icazələrinə dair müvafiq məlumatları paylaşmaq.
• İnformasiya sistemini qurmaq və idarə etmək.
• Yoxlamalarda və auditlərdə iştirak etmək.
• Müvafiq SƏP-lərin (SOP) hazırlanmasında və yenilənməsində iştirak etmək.
• İş yoldaşlarının təlimində iştirak etmək.
• Keyfiyyət təminatı, əmək mühafizəsi, əməyin təhlükəsizliyi və yanğın təhlükəsizliyi qaydalarına uyğun şəkildə işləmək.
• Üstün rəhbərlik tərəfindən verilmiş və işçinin ixtisasına, eləcə də iş prosesinin tələblərinə uyğun olan bütün digər tapşırıqları yerinə yetirmək.

Müraciət üçün: CV-nizi və hər hansı müvafiq layihə və ya kurs işləri nümunələrini mövzu hissəsində “REGULATORY ASSOCIATE (İnzibati Tənzimləmə üzrə Mütəxəssis)” qeyd etməklə info.az@krka.biz ünvanına göndərin.

Əlaqə: “Krka, Tovarna zdravil d. d., Novo mesto” Azərbaycanda
Xocalı prospekti 55 AGA Biznes MərkəziAZ 1002 Bakı

Telefon: +994 12 464 40 22
Mobil: +994 51 290 44 74

Təhsil tələbləri

Təhsil milli normativ tələblərə uyğun olmalıdır.

Vəzifənin qısa təsviri

Şirkətdə/Nümayəndəlikdə yerli farmakonəzarət fəaliyyətlərini milli normativ tələblərə uyğun və Krka Qrupunun Farmakonəzarət üzrə Təlimat və Qaydalarına (KGG/KGI) əsasən, qlobal səviyyədə Farmakonəzarət üzrə Səlahiyyətli Şəxs (QPPV) nəzarəti altında planlaşdırmaq, təşkil etmək, əlaqələndirmək və idarə etmək.

Vəzifə Öhdəlikləri

Planlaşdırma və Koordinasiya

• Krka, d. d., Novo mesto (bundan sonra “Krka”) ilə razılaşdırılmış şəkildə və ya QPPV-nin tapşırığı əsasında yerli farmakonəzarət fəaliyyətlərini planlaşdırmaq, təşkil etmək və əlaqələndirmək.

Təhlükəsizlik məlumatlarının idarə edilməsi

• Milli peşəkar ədəbiyyatda dərc olunmuş təhlükəsizlik məlumatlarını araşdırmaq.
• Yerli mənfi hadisə hesabatlarını və digər təhlükəsizlik məlumatlarını toplamaq, tərcümə etmək və Krka-ya göndərmək.
• Krka-ya mənfi hadisələr üzrə əlavə məlumatları təmin etmək.
• Mənfi reaksiyalar üzrə hesabatları Milli Tənzimləyici Orqana (NRA) təqdim etmək.
• Mənfi hadisə hesabatlarını uzlaşdırmaq.
• Şikayətləri emal etmək və tibbi suallara cavab vermək.
• Krka-nın qeydiyyat-sonrası tədqiqatlarında farmakonəzarət məsələlərinə nəzarət etmək.

NRA ilə məlumat mübadiləsi və kommunikasiya

• Dövri Təhlükəsizlik Yeniləmə Hesabatlarını (PSUR), Risklərin İdarə Edilməsi Planlarını (RMP) və digər farmakonəzarət sənədlərini zərurət yarandıqda tərcümə etmək və/və ya NRA-ya təqdim etmək.
• Təcili yeni təhlükəsizlik məlumatlarını hesabatlandırmaq və zəruri tədbirləri həyata keçirmək.
• NRA-nın dərman vasitələrinin fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi üçün tələb etdiyi məlumatları təqdim etmək.
• Farmakonəzarətə dair digər məsələlərlə bağlı NRA ilə kommunikasiya aparmaq.

Risklərin minimallaşdırılması və dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi

• Təcili təhlükəsizlik məhdudiyyətlərini və yaranan təhlükəsizlik məsələlərini idarə etmək.
• Məhsul məlumatına (SmPC və PL) dair təhlükəsizlik dəyişikliklərini tərcümə etmək və təqdim etmək.
• Marketinq əməkdaşlarını yenilənmiş SmPC və PL barədə məlumatlandırmaq və/və ya təlim keçmək.
• Təsdiq edilmiş SmPC-ə uyğunluq baxımından reklam materiallarını yoxlamaq.
• Təhsil materiallarını və digər risklərin minimallaşdırılması vasitələrini hazırlamaq, NRA-ya təqdim etmək və səhiyyə mütəxəssislərinə çatdırılmasını təmin etmək.
• Birbaşa səhiyyə mütəxəssislərinə kommunikasiya mətnlərini hazırlamaq, NRA-nın təsdiqini almaq və onları paylamaq.
• Yerli qeydiyyat-sonrası təhlükəsizlik araşdırmalarında iştirak etmək.
• Məhsul təhlükəsizliyinə dair mühüm məlumatları rəhbərliyə və QPPV-yə təqdim etmək.

Yerli farmakonəzarət sisteminin saxlanılması

• Yeni milli farmakonəzarət tələblərini mütəmadi izləmək və daxili proseslərdə mümkün boşluqları müəyyən etmək.
• Yeni tələblər və onların təsiri barədə QPPV-ni məlumatlandırmaq.
• Yerli farmakonəzarət proseslərində zəruri dəyişiklikləri tətbiq etmək.
• Farmakonəzarət Sisteminin Ust Sənədini (PSMF) və digər sistem sənədlərini NRA-ya tərcümə edib təqdim etmək.
• KGG/KGI-yə və milli tələblərə uyğun yerli SƏP-lər (SOP) və təlimatlar hazırlamaq.
• İşçilərə farmakonəzarət təlimləri keçmək və ya təşkil etmək.
• QPPV ilə razılaşdırılmış şəkildə yerli tərəfdaş şirkətlərlə təhlükəsizlik məlumatı mübadiləsi sazişlərini idarə etmək.

Digər vəzifələr və öhdəliklər

• Əsas farmakonəzarət fəaliyyətlərinin sənədlərini saxlamaq və arxivləşdirmək, məlumatların məxfiliyini və şəxsi məlumatların qorunmasını təmin etmək.
• Əsas farmakonəzarət tapşırıqlarının icrası barədə QPPV-ni məlumatlandırmaq.
• Farmakonəzarət audit və yoxlamalarında dəstək vermək.
• Uzunmüddətli yoxluq halında QPPV-ni dərhal məlumatlandırmaq.
• Yeni LRP/Deputat LRP-yə biliklərin, vəzifələrin və sənədlərin ötürülməsini təmin etmək.
• Keyfiyyətə nəzarət, əməyin təhlükəsizliyi və sağlamlığı, yanğın təhlükəsizliyi və ətraf mühitlə bağlı qaydalara uyğun işləmək.
• QPPV tərəfindən tapşırılan və iş prosesinin tələblərinə uyğun digər vəzifələri yerinə yetirmək.

Məsuliyyətlər

• Krka-nın qlobal farmakonəzarət sisteminin bir hissəsi olaraq yerli farmakonəzarət sisteminin qurulması və saxlanılması.
• Yerli farmakonəzarət sisteminin milli normativ tələblərə, keyfiyyət standartlarına və KGG/KGI-yə uyğunluğunu təmin etmək.
• QPPV və NRA üçün 24/7 əlçatan olmaq (qanunvericilik tələb etdiyi halda).
• NRA ilə farmakonəzarət mövzusunda operativ və effektiv kommunikasiya aparmaq.
• Yerli farmakonəzarət tələbləri üzrə məlumat və ekspertiza təmin etmək.
• Yerli farmakonəzarət fəaliyyətlərini təşkil etmək və nəzarətdə saxlamaq.
• Krka-nın dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsini dəstəkləmək.
• Məhsulların təhlükəsizlik profillərinə nəzarət etmək (qanunvericilik tələb edirsə).

Səlahiyyətlər

• Qanunvericilik tələb etdiyi halda, tənzimləyici orqanlar qarşısında hüquqi məsuliyyət daşıyan yerli/regional QPPV kimi və ya yerli QPPV-nin müavini kimi çıxış etmək.
• Farmakonəzarət və təhlükəsizlik məsələləri üzrə NRA üçün əsas əlaqələndirici şəxs olmaq.
• Yerli farmakonəzarət yoxlamaları zamanı əsas əlaqə nöqtəsi kimi çıxış etmək.
• QPPV ilə razılaşdırılmış şəkildə işçilərə spesifik farmakonəzarət tapşırıqları vermək.
• Yerli farmakonəzarət sənədlərini imzalamaq.
• Dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi ilə bağlı bütün məlumatlara çıxış əldə etmək.

Tələb olunan biliklər

• Milli farmakonəzarət tələbləri, GVP tələbləri; farmakonəzarət sahəsində uyğun təhsil, təlim və/və ya təcrübə, həmçinin daxili prosedurlar üzrə biliklər.
• Qanunvericiliklə tələb olunan tibbi/farmasevtik və ya digər müvafiq biliklər.

Müraciət üçün: CV-nizi və hər hansı müvafiq layihə və ya kurs işləri nümunələrini mövzu hissəsində “YERLİ FARMAKONƏZARƏT ÜZRƏ MƏSUL ŞƏXS (= YERLİ FARMAKONƏZARƏT ÜZRƏ MƏSUL ŞƏXSİN MÜAVİNİ)” qeyd etməklə info.az@krka.biz ünvanına göndərin.

Əlaqə: “Krka, Tovarna zdravil d. d., Novo mesto” Azərbaycanda
Xocalı prospekti 55 AGA Biznes MərkəziAZ 1002 Bakı

Telefon: +994 12 464 40 22
Mobil: +994 51 290 44 74