Təhsil sahəsi:

Farmasiya, kimya, baytarlıq təbabəti, tibb, digər təbiət elmləri.

Vəzifənin qısa təsviri:

Məhsulların qeydiyyatı (marketinq icazələri) üzrə yerli qanunvericilik və normativ tələblərə uyğun şəkildə onların alınması və saxlanılması prosesində iştirak etmək və/və ya Krka tələblərinə əsasən farmakonəzarət vəzifələrini yerinə yetirmək. Qanunvericiliyə və normativ tələblərə uyğun olaraq məlumatları, sənədləri və məlumat bazalarını toplamaq, emal etmək, yaymaq, arxivləşdirmək və tənzimləmə və farmakonəzarət məlumat bazalarını idarə etmək.

Vəzifə öhdəlikləri:

• Yerli tənzimləmə və farmakonəzarət tələblərini izləmək və gündəlik iş proseslərində tətbiq etmək; Krka-ya müvafiq məlumatları təqdim etmək.
• Fərdi məhsullar üzrə tənzimləmə fəaliyyət planlarını həyata keçirmək.
• Qeydiyyat sənədlərinin və yerli dillərə tərcümələrin hazırlanmasında (yerli əməkdaşlar və Krka ilə birlikdə) iştirak etmək.
• Qeydiyyat və digər sənədləri müvafiq dövlət qurumlarına təqdim etmək.
• Qeydiyyat prosedurunun bütün mərhələlərində (yeni qeydiyyat, yeniləmə, dəyişikliklər və s.) dəstək verərək prosesdə iştirak etmək.
• Davam edən qeydiyyat prosedurları barədə Krka-ya məlumat vermək.
• Sənədlərin ingilis dilinə və/və ya yerli dilə tərcüməsini hazırlamaq.
• Tənzimləyici orqanlar tərəfindən verilmiş sənədləri yoxlamaq və mümkün uyğunsuzluqlar barədə məlumat vermək.
• Qablaşdırma materiallarının yerli dil variantlarını tənzimləyici orqanlara təqdim edilməzdən əvvəl və istehsala göndərilmədən öncə yoxlamaq və dəyişikliklər təklif etmək.
• Marketinq materiallarının yoxlanmasına dəstək vermək.
• Qlobal təhlükəsizlik məlumat bazasında mənfi hadisələri emal etmək.
• Mənfi reaksiyaları tənzimləyici orqanlara hesabatlandırmaq.
• Peşəkar və tibbi ədəbiyyatı izləyərək mənfi hadisələri müəyyənləşdirmək.
• Farmakonəzarət sənədlərini müvafiq dövlət qurumlarına təqdim etmək və daxil olan farmakonəzarət məlumatlarını farmakonəzarət üzrə məsul səlahiyyətli şəxsə ötürmək.
• Daxili və xarici sənədlərin, məlumatların və məlumatların qəbulu, paylanması və arxivləşdirilməsi üzrə prosesi təşkil etmək, yönləndirmək və qeydiyyatını aparmaq.
• Qeydiyyat prosedurları üzrə məlumat bazasını və sənəd qeydiyyatını aparmaq və marketinq icazələrinə dair müvafiq məlumatları paylaşmaq.
• İnformasiya sistemini qurmaq və idarə etmək.
• Yoxlamalarda və auditlərdə iştirak etmək.
• Müvafiq SƏP-lərin (SOP) hazırlanmasında və yenilənməsində iştirak etmək.
• İş yoldaşlarının təlimində iştirak etmək.
• Keyfiyyət təminatı, əmək mühafizəsi, əməyin təhlükəsizliyi və yanğın təhlükəsizliyi qaydalarına uyğun şəkildə işləmək.
• Üstün rəhbərlik tərəfindən verilmiş və işçinin ixtisasına, eləcə də iş prosesinin tələblərinə uyğun olan bütün digər tapşırıqları yerinə yetirmək.

Müraciət üçün: CV-nizi və hər hansı müvafiq layihə və ya kurs işləri nümunələrini mövzu hissəsində “REGULATORY ASSOCIATE (İnzibati Tənzimləmə üzrə Mütəxəssis)” qeyd etməklə info.az@krka.biz ünvanına göndərin.

Əlaqə: “Krka, Tovarna zdravil d. d., Novo mesto” Azərbaycanda
Xocalı prospekti 55 AGA Biznes MərkəziAZ 1002 Bakı

Telefon: +994 12 464 40 22
Mobil: +994 51 290 44 74